Research Data Co-ordinator - TX-59083223

Velocity Clinical Research, Inc.

Zusammenfassung der Arbeit: Fachexperte und Leiter eines Teams für klinische Studien zur Durchführung und Verwaltung klinischer Studien vom Start bis zum Studienabschluss in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, GCP und den SOPs von Velocity.

Fungieren Sie als Leiter eines Studienteams zur Durchführung klinischer Studien
Mentoring und Schulung des Personals in der Durchführung klinischer Studien, Protokollanforderungen, Kommunikations- und Studienmanagementfähigkeiten
Erstellen von Schulungsstrategien und Plänen zur Risikominderung
Durchführung und Verwaltung klinischer Studien in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, GCP, ICH-Richtlinien und den SOPs von Velocity
Durchführung und Koordination zugewiesener klinischer Studien, einschließlich Start, Lieferantenmanagement, Rekrutierung von Probanden, Überprüfung der Quellenentwicklung, Planung von Probanden, Protokollschulung, Sammlung von behördlichen Dokumenten, Durchführung von Besuchen, Sicherstellung, dass Daten rechtzeitig eingegeben und alle Anfragen beantwortet werden, Verwaltung und Meldung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Abweichungen, Implementierung neuer Protokolländerungen, Bereitstellung aller Abschlussberichte.
Entwicklung, Koordination und Implementierung von Forschungs- und Verwaltungsstrategien, um zugewiesene Protokolle erfolgreich zu verwalten.
Stellen Sie die Vertraulichkeit von patientengeschützten Gesundheitsinformationen sicher, sponsern Sie vertrauliche Informationen und die vertraulichen Informationen von Velocity werden von allen Teammitgliedern gepflegt.
Entwicklung von Kommunikations- und Eskalationsstrategien innerhalb von Teams, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Velocity-SOPs zu verfolgen und zu melden
Stellen Sie sicher, dass die Erstellung, Sammlung und Einreichung von regulatorischen Dokumenten an Sponsoren und IRBs gemäß den Anforderungen des Protokolls, der GCP/ICH-Vorschriften und der IRB-Anforderungen erforderlich ist.
Berücksichtigen Sie bei der Planung jedes zugewiesenen Protokolls wichtige Zeitpläne, Endpunkte, erforderliche Anbieter und Patientenpopulationen.
Integrieren Sie ein Verständnis dafür, wie sich Entscheidungen auf das Endergebnis auswirken, einschließlich der Zusammenhänge zwischen dem Betrieb und der finanziellen Leistung des Unternehmens, und wie wichtig es ist, bei der Planung für jedes zugewiesene Protokoll einen Mehrwert für alle Beteiligten des Unternehmens zu schaffen.
Berücksichtigen Sie das Verständnis des Produktentwicklungslebenszyklus und der Bedeutung des Protokolldesigns, einschließlich kritischer Datenpunkte, bei der Planung für jedes zugewiesene Protokoll
Entwicklung von Qualitätskontrollstrategien für Projekte von Teammitgliedern
Fortgeschrittene Kenntnisse der medizinischen Terminologie
Beherrschung der folgenden Technologie: Computer, Microsoft Office-Software, Fax, Kopierer und Telefon mit mehreren Leitungen.
Fortgeschrittene Fähigkeiten zum Lesen, Schreiben und Sprechen von Englisch
Kompetente Führungskraft, Mentor und Teambuilder

Bachelor-Abschluss und 4 Jahre als Clinical Research Coordinator oder
Associate-Abschluss und 6 Jahre als Clinical Research Coordinator oder
Abitur und/oder technischer Abschluss und 8 Jahre als Koordinator für klinische Forschung

Zertifizierter Koordinator für klinische Forschung durch ACRP innerhalb eines Jahres nach Amtsantritt